Repositorio
Institucional

Muñoz, SR

Bangdiwala, SI

Interim analysis in clinical trials:: a methodological guide

SOC MEDICA SANTIAGO

REVISTA MEDICA DE CHILE

es

Interim analysis of data accumulated in clinical trials is one aspect of the monitoring of the study progress. It is usually done to assess whether there are significant differences in efficacy between the experimental and control treatment groups, in interruption of a trial is the ethical consideration that subjects should not be exposed to an unsafe, inferior or ineffective treatment. Statistical methods suited for doing interim analysis, that allow to control the probability of incorrectly rejecting the null hypothesis of no treatment differences, are often not well understood by researchers. In this article we present an intuitive, non-mathematical explanation and review of the statistical methods for doing interim analysis in clinical trials along with an illustrative example of the application of the methods on a hypothetical dataset.#El análisis intermedio de los datos acumulados en ensayos clínicos es un aspecto fundamental del seguimiento del progreso del estudio. Generalmente se realiza para evaluar si existen diferencias significativas en la eficacia entre los grupos de tratamiento experimental y de control. La interrupción de un ensayo se justifica éticamente por el hecho de que los sujetos no deben ser expuestos a un tratamiento inseguro, inferior o ineficaz. Los métodos estadísticos adecuados para realizar análisis intermedios, que permiten controlar la probabilidad de rechazar incorrectamente la hipótesis nula de ausencia de diferencias entre tratamientos, a menudo no son bien comprendidos por los investigadores. En este artículo presentamos una explicación intuitiva y no matemática, así como una revisión de los métodos estadísticos para realizar análisis intermedios en ensayos clínicos, junto con un ejemplo ilustrativo de su aplicación a un conjunto de datos hipotético.

artículo original

clinical protocols

research design

statistics & numerical data

protocolos clínicos

diseño de investigación

estadística y datos numéricos

clinical protocols

research design

statistics & numerical data

protocolos clínicos

diseño de investigación

estadística y datos numéricos

SEQUENTIAL-TESTS

DESIGN

DISEÑO DE PRUEBAS SECUENCIALES

Otros Temas de Medicina Clínica

Epidemiología

Estadísticas y Probabilidades

Version publicada

Interim analysis in clinical trials:: a methodological guide

REVISTA MEDICA DE CHILE

suscripción

restringido

restringido

es

artículo original

SOC MEDICA SANTIAGO

0034-9887

935

941

Medicine, General & Internal

WOS:000089582800014