Repositorio UFRO · Omeka S

Dronedarone in High-Risk Permanent Atrial Fibrillation

Primer Autor	Connolly, Stuart J.
Co-autores	Camm, A. John Halperin, Jonathan L. Joyner, Campbell Alings, Marco Amerena, John Atar, Dan Avezum, Alvaro Blomstroem, Per Borggrefe, Martin Budaj, Andrzej Chen, Shih-Ann Ching, Chi Keong Commerford, Patrick Dans, Antonio Davy, Jean-Marc Delacretaz, Etienne Di Pasquale, Giuseppe Diaz, Rafael Dorian, Paul Flaker, Greg Golitsyn, Sergey Gonzalez-Hermosillo, Antonio Granger, Christopher B. Heidbuechel, Hein Kautzner, Josef Kim, June Soo Lanas, Fernando Lewis, Basil S. Merino, Jose L. Morillo, Carlos Murin, Jan Narasimhan, Calambur Paolasso, Ernesto Parkhomenko, Alexander Peters, Nicholas S. Sim, Kui-Hian Stiles, Martin K. Tanomsup, Supachai Toivonen, Lauri Tomcsanyi, Janos Torp-Pedersen, Christian Tse, Hung-Fat Vardas, Panos Vinereanu, Dragos Xavier, Denis Zhu, Jun Zhu, Jun-Ren Baret-Cormel, Lydie Weinling, Estelle Staiger, Christoph Yusuf, Salim Chrolavicius, Susan Afzal, Rizwan Hohnloser, Stefan H.
Título	Dronedarone in High-Risk Permanent Atrial Fibrillation
Editorial	MASSACHUSETTS MEDICAL SOC
Revista	NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE
Lenguaje	en
Resumen	BACKGROUND Dronedarone restores sinus rhythm and reduces hospitalization or death in intermittent atrial fibrillation. It also lowers heart rate and blood pressure and has antiadrenergic and potential ventricular antiarrhythmic effects. We hypothesized that dronedarone would reduce major vascular events in high-risk permanent atrial fibrillation. METHODS We assigned patients who were at least 65 years of age with at least a 6-month history of permanent atrial fibrillation and risk factors for major vascular events to receive dronedarone or placebo. The first coprimary outcome was stroke, myocardial infarction, systemic embolism, or death from cardiovascular causes. The second coprimary outcome was unplanned hospitalization for a cardiovascular cause or death. RESULTS After the enrollment of 3236 patients, the study was stopped for safety reasons. The first coprimary outcome occurred in 43 patients receiving dronedarone and 19 receiving placebo (hazard ratio, 2.29; 95% confidence interval [CI], 1.34 to 3.94; P=0.002). There were 21 deaths from cardiovascular causes in the dronedarone group and 10 in the placebo group (hazard ratio, 2.11; 95% CI, 1.00 to 4.49; P=0.046), including death from arrhythmia in 13 patients and 4 patients, respectively (hazard ratio, 3.26; 95% CI, 1.06 to 10.00; P=0.03). Stroke occurred in 23 patients in the dronedarone group and 10 in the placebo group (hazard ratio, 2.32; 95% CI, 1.11 to 4.88; P=0.02). Hospitalization for heart failure occurred in 43 patients in the dronedarone group and 24 in the placebo group (hazard ratio, 1.81; 95% CI, 1.10 to 2.99; P=0.02). CONCLUSIONS Dronedarone increased rates of heart failure, stroke, and death from cardiovascular causes in patients with permanent atrial fibrillation who were at risk for major vascular events. Our data show that this drug should not be used in such patients. (Funded by Sanofi-Aventis; PALLAS ClinicalTrials.gov number, NCT01151137.)#ANTECEDENTES La dronedarona restaura el ritmo sinusal y reduce la hospitalización o la muerte en la fibrilación auricular intermitente. También reduce la frecuencia cardíaca y la presión arterial y tiene efectos antiadrenérgicos y potenciales antiarrítmicos ventriculares. Hipotetizamos que la dronedarona reduciría los eventos vasculares mayores en la fibrilación auricular permanente de alto riesgo. MÉTODOS Asignamos pacientes que tenían al menos 65 años de edad con al menos 6 meses de antecedentes de fibrilación auricular permanente y factores de riesgo de eventos vasculares mayores a recibir dronedarona o placebo. El primer resultado coprimario fue accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia sistémica o muerte por causas cardiovasculares. El segundo resultado coprimario fue hospitalización no planificada por una causa cardiovascular o muerte. RESULTADOS Después de la inscripción de 3236 pacientes, el estudio se detuvo por razones de seguridad. El primer resultado coprimario se produjo en 43 pacientes que recibieron dronedarona y 19 que recibieron placebo (cociente de riesgos instantáneos, 2,29; intervalo de confianza del 95 % [IC], 1,34 a 3,94; p = 0,002). Hubo 21 muertes por causas cardiovasculares en el grupo de dronedarona y 10 en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos, 2,11; IC del 95 %, 1,00 a 4,49; p = 0,046), incluyendo muerte por arritmia en 13 pacientes y 4 pacientes, respectivamente (cociente de riesgos instantáneos, 3,26; IC del 95 %, 1,06 a 10,00; p = 0,03). Se produjo un accidente cerebrovascular en 23 pacientes en el grupo de dronedarona y 10 en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos, 2,32; IC del 95 %, 1,11 a 4,88; p = 0,02). Se registraron 43 hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en el grupo de dronedarona y 24 en el grupo placebo (cociente de riesgos instantáneos: 1,81; IC del 95%: 1,10 a 2,99; p = 0,02). CONCLUSIONES: La dronedarona aumentó las tasas de insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y muerte por causas cardiovasculares en pacientes con fibrilación auricular permanente con riesgo de sufrir eventos vasculares mayores. Nuestros datos indican que este fármaco no debe utilizarse en dichos pacientes. (Financiado por Sanofi-Aventis; número de registro en ClinicalTrials.gov del estudio PALLAS: NCT01151137).
Tipo de Recurso	artículo original
Description	Supported by Sanofi-Aventis. Con el apoyo de Sanofi-Aventis.
doi	10.1056/NEJMoa1109867
Formato Recurso	pdf
Palabras Claves	amiodarone-like agent follow-up sr-33589 heart adrenoceptor arrhythmias mortality Agente similar a la amiodarona seguimiento SR-33589 corazón adrenorreceptor arritmias mortalidad
Ubicación del archivo	http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1109867
Materias	amiodarone-like agent follow-up sr-33589 heart adrenoceptor arrhythmias mortality Agente similar a la amiodarona seguimiento SR-33589 corazón adrenorreceptor arritmias mortalidad
Disciplinas de la OCDE	Sistema Cardiovascular y Cardiaco#Farmacología y Farmacia#Medicina General e Interna
Título de la cita (Recomendado-único)	Dronedarone in High-Risk Permanent Atrial Fibrillation
Revista/Libro	NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE
Tipo de ruta	hibrida verde
Access Rights	restringido
Derechos de acceso	restringido
Identificador alternativo	PMID 22082198
Idioma	en
Identificador del recurso (Mandatado-único)	artículo original
Versión del recurso (Recomendado-único)	versión publicada
Entidad financiadora	Sanofi-Aventis British Heart Foundation RG/10/11/28457
Referencia del Financiador (Mandatado si es aplicable-repetible)	Sanofi-Aventis British Heart Foundation RG/10/11/28457
Editorial	MASSACHUSETTS MEDICAL SOC
ISSN	0028-4793
Página de inicio (Recomendado-único)	2268
Página final (Recomendado-único)	2276
Categoría WOS	Medicine, General & Internal Medicina general e interna
Formato	pdf
Id de Web of Science	WOS:000298031800007