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Institucional

Costa, Maria Laura

Implementation of the multicountry WHO COVID-19 pregnancy cohort study: challenges and lessons learned during the pandemic

BMC

REPRODUCTIVE HEALTH

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IntroductionA generic research protocol was developed for a prospective cohort study to allow systematic, harmonized data collection of the impact of SARS-CoV-2 infection and vaccination during pregnancy on maternal, obstetric, and neonatal outcomes across different settings. This article describes the study conception, development, implementation, challenges, and key lessons learned within study sites across the world.MethodsThe protocol was implemented in 43 facilities in 10 countries during the pandemic, involving consecutive recruitment of over 16,000 pregnant or postpartum women. We evaluated selection of study sites, ethical approvals, staff recruitment and training, recruitment and follow-up, and incorporation of new elements over the course of the pandemic across the study sites.ResultsStudy implementation in multiple LMIC settings was feasible

however, major challenges included delays in study implementation due to ethical approval procedures and availability of testing for exposure assessment. Implementation of research during a constantly evolving pandemic context led to the need for amended protocols, adjusted sample sizes, new outcomes and variables, repeated review by the Ethical Committees and adapted laboratory protocols. For example, the first COVID-19 vaccines became available after the study had started, with the need to modify the data collection forms and serologic testing algorithm to allow incorporation of this information in the study structure and analysis.ConclusionStudy implementation during a pandemic in different countries and periods was challenging but is not only expected to provide important information on the effects of SARS-CoV-2 infection and vaccination on pregnancy, but also on conducting research during future outbreaks. More streamlined ethics reviews during pandemics, availability of generic protocols in advance, and sites in LMICs ready to activate in an outbreak, as opposed to triggering processes during a crisis, would be highly beneficial.Introducción Se desarrolló un protocolo de investigación genérico para un estudio de cohorte prospectivo que permitiera la recopilación sistemática y armonizada de datos sobre el impacto de la infección por SARS-CoV-2 y la vacunación durante el embarazo en los resultados maternos, obstétricos y neonatales en diferentes entornos. Este artículo describe la concepción, el desarrollo, la implementación, los desafíos y las lecciones clave aprendidas del estudio en los sitios de estudio en todo el mundo. Métodos El protocolo se implementó en 43 centros en 10 países durante la pandemia, lo que implicó el reclutamiento consecutivo de más de 16 000 mujeres embarazadas o en posparto. Evaluamos la selección de los sitios de estudio, las aprobaciones éticas, el reclutamiento y la capacitación del personal, el reclutamiento y el seguimiento, y la incorporación de nuevos elementos a lo largo de la pandemia en todos los sitios de estudio. Resultados La implementación del estudio en múltiples entornos de países de ingresos bajos y medianos fue factible

sin embargo, los principales desafíos incluyeron retrasos en la implementación del estudio debido a los procedimientos de aprobación ética y la disponibilidad de pruebas para la evaluación de la exposición. La implementación de la investigación durante un contexto de pandemia en constante evolución llevó a la necesidad de protocolos enmendados, tamaños de muestra ajustados, nuevos resultados y variables, revisiones repetidas por los Comités de Ética y protocolos de laboratorio adaptados. Por ejemplo, las primeras vacunas contra la COVID-19 estuvieron disponibles después de que el estudio hubiera comenzado, lo que obligó a modificar los formularios de recolección de datos y el algoritmo de pruebas serológicas para permitir la incorporación de esta información en la estructura y el análisis del estudio. Conclusión: La implementación del estudio durante una pandemia en diferentes países y períodos fue un desafío, pero se espera que no solo proporcione información importante sobre los efectos de la infección por SARS-CoV-2 y la vacunación en el embarazo, sino también sobre la realización de investigaciones durante futuros brotes. Sería muy beneficioso contar con revisiones éticas más ágiles durante las pandemias, la disponibilidad de protocolos genéricos con anticipación y centros en países de ingresos bajos y medianos listos para activarse en caso de un brote, en lugar de procesos de activación durante una crisis.

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10.1186/s12978-025-02080-4

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Salud Pública y Ambiental

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Implementation of the multicountry WHO COVID-19 pregnancy cohort study: challenges and lessons learned during the pandemic

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World Health Organization [A66012]

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