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Long-term results of a randomized controlled trial of biosimilar CT-P16 and reference bevacizumab in patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer

Primer Autor	Verschraegen, Claire
Título	Long-term results of a randomized controlled trial of biosimilar CT-P16 and reference bevacizumab in patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer
Editorial	ELSEVIER
Revista	CANCER TREATMENT AND RESEARCH COMMUNICATIONS
Lenguaje	en
Resumen	Purpose: Data from the CT-P16 3.1 study demonstrated equivalent efficacy between CT-P16, a bevacizumab biosimilar, and European-approved reference bevacizumab (EU-bevacizumab) for the primary endpoint of objective response rate (ORR) during induction treatment in patients with metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). We now present long-term findings. Methods: In this randomized, double-blind, multicenter phase 3 study, patients with metastatic or recurrent non-squamous NSCLC received CT-P16 or EU-bevacizumab (15 mg/kg every 3 weeks <= 6 cycles) together with paclitaxel (200 mg/m(2)) and carboplatin (area under the curve 6.0) for 4-6 cycles during the induction period. Patients with controlled disease entered the maintenance period, continuing with CT-P16 or EU-bevacizumab as monotherapy until disease progression/intolerable toxicity. They were then followed up every 9 weeks until death or end of study. Outcomes were evaluated <= 3 years after the last patient enrollment. Results: Of 689 patients receiving CT-P16 (N = 342) or EU-bevacizumab (N = 347), 499 (72.4 %) completed the induction period (CT-P16, n = 258 [75.4 %] EU-bevacizumab, n = 241 [69.5 %]), 466 (67.6 %) initiated the maintenance period (CT-P16, n = 239 [69.9 %] EU-bevacizumab, n = 227 [65.4 %]), and 389 (56.5 %) entered follow-up (CT-P16, n = 190 [55.6 %] EU-bevacizumab, n = 199 [57.3 %]). Whole study ORRs were similar for CT-P16 (45.61 % [95 % confidence interval 40.34-50.89]) and EU-bevacizumab (46.11 % [95 % confidence interval 40.86-51.35]). Response duration, time to progression, progression-free survival, and overall survival were similar. No new safety signals were detected. Conclusions: Long-term results of the CT-P16 3.1 study confirm equivalent efficacy of CT-P16 and EU-bevacizumab in patients with metastatic or recurrent non-squamous NSCLC.Objetivo: Los datos del estudio CT-P16 3.1 demostraron una eficacia equivalente entre CT-P16, un biosimilar de bevacizumab, y el bevacizumab de referencia aprobado en Europa (EU-bevacizumab) para el criterio de valoración principal de la tasa de respuesta objetiva (TRO) durante el tratamiento de inducción en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso metastásico o recurrente. Ahora presentamos los resultados a largo plazo. Métodos: En este estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, los pacientes con CPCNP no escamoso metastásico o recurrente recibieron CT-P16 o EU-bevacizumab (15 mg/kg cada 3 semanas ≤ 6 ciclos) junto con paclitaxel (200 mg/m²) y carboplatino (área bajo la curva 6,0) durante 4-6 ciclos durante el período de inducción. Los pacientes con enfermedad controlada entraron en el periodo de mantenimiento, continuando con CT-P16 o EU-bevacizumab en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad intolerable. Posteriormente, se les realizó un seguimiento cada 9 semanas hasta su fallecimiento o la finalización del estudio. Los resultados se evaluaron hasta 3 años después de la inclusión del último paciente. Resultados: De 689 pacientes que recibieron CT-P16 (N = 342) o EU-bevacizumab (N = 347), 499 (72,4 %) completaron el período de inducción (CT-P16, n = 258 [75,4 %] EU-bevacizumab, n = 241 [69,5 %]), 466 (67,6 %) iniciaron el período de mantenimiento (CT-P16, n = 239 [69,9 %] EU-bevacizumab, n = 227 [65,4 %]) y 389 (56,5 %) entraron en seguimiento (CT-P16, n = 190 [55,6 %] EU-bevacizumab, n = 199 [57,3 %]). Las tasas de respuesta objetiva (TRO) del estudio completo fueron similares para CT-P16 (45,61 % [intervalo de confianza del 95 %: 40,34-50,89]) y EU-bevacizumab (46,11 % [intervalo de confianza del 95 %: 40,86-51,35]). La duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global fueron similares. No se detectaron nuevas señales de seguridad. Conclusiones: Los resultados a largo plazo del estudio CT-P16 3.1 confirman la eficacia equivalente de CT-P16 y EU-bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico o recurrente.
Tipo de Recurso	artículo original
Description	Bevacizumab Biosimilar CT-P16 NSCLC Anti-VEGF
doi	10.1016/j.ctarc.2025.100970
Formato Recurso	pdf
Palabras Claves	PHASE-III TRIAL MAINTENANCE BEVACIZUMAB 1ST-LINE THERAPY CISPLATIN CHEMOTHERAPY GEMCITABINE CARBOPLATIN INDUCTION SURVIVAL PLACEBO
Ubicación del archivo	http://dx.doi.org/10.1016/j.ctarc.2025.100970
Materias	PHASE-III TRIAL MAINTENANCE BEVACIZUMAB 1ST-LINE THERAPY CISPLATIN CHEMOTHERAPY GEMCITABINE CARBOPLATIN INDUCTION SURVIVAL PLACEBO
Disciplinas de la OCDE	Oncología Biotecnología Relacionada con la Salud Otros Temas de Medicina Clínica
Versión del recurso (Recomendado-único)	versión publicada
Tipo de ruta	dorada verde
Access Rights	acceso abierto
Derechos de acceso	acceso abierto
Id de Web of Science	WOS:001555060800001
Título de la cita (Recomendado-único)	Long-term results of a randomized controlled trial of biosimilar CT-P16 and reference bevacizumab in patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer
Identificador del recurso (Mandatado-único)	artículo original
Editorial	ELSEVIER
Revista/Libro	CANCER TREATMENT AND RESEARCH COMMUNICATIONS
Categoría WOS	Oncology
Idioma	en
ISSN	2468-2942
License	CC BY-NC 4.0
Condición de la licencia (Recomendado-repetible)	CC BY-NC 4.0
Entidad financiadora	Celltrion, Inc. (Incheon, Republic of Korea)
Referencia del Financiador (Mandatado si es aplicable-repetible)	Celltrion, Inc. (Incheon, Republic of Korea)
Formato	pdf