Repositorio UFRO · Omeka S

Subcutaneous versus intravenous nivolumab for renal cell carcinoma

Primer Autor	Albiges, L.
Título	Subcutaneous versus intravenous nivolumab for renal cell carcinoma
Editorial	ELSEVIER
Revista	ANNALS OF ONCOLOGY
Lenguaje	en
Resumen	Background: The evolving oncology treatment paradigm has created an unmet need for administration options that improve patient experiences and health care efficiencies. Patients and methods: CheckMate 67T (NCT04810078) was a phase III, open-label, multicenter, noninferiority trial in which patients with advanced/metastatic clear cell renal cell carcinoma were randomized to subcutaneous nivolumab (1200 mg every 4 weeks coformulated with recombinant human hyaluronidase PH20 20000 units) or intravenous nivolumab (3 mg/kg every 2 weeks). The primary objective was to assess the noninferiority of subcutaneous versus intravenous nivolumab by coprimary endpoints determined from a population pharmacokinetics analysis [time- averaged serum concentration over the fi rst 28 days (C avgd28 ), and minimum steady-state serum concentration (C minss ) noninferiority threshold: lower boundary of 90% confidence interval (CI) of the geometric mean ratios (GMR) >= 0.8]. Objective response rate (ORR) was a key secondary endpoint powered for noninferiority [noninferiority threshold: lower boundary of 95% CI of relative risk of ORR (subcutaneous versus intravenous nivolumab) >= 0.60]. Results: Overall, 495 patients were randomized. Relative exposure in the subcutaneous versus intravenous arm reported by the GMR of C avgd28 and C minss was 2.098 (90% CI 2.001-2.200) and 1.774 (90% CI 1.633-1.927), respectively. After 8 months of minimum follow-up, ORR was 24.2% with subcutaneous nivolumab (95% CI 19.0%30.0%) versus 18.2% with intravenous nivolumab [95% CI 13.6%-23.6% relative risk: 1.33 (95% CI 0.94-1.87)]. Coprimary endpoints and ORR met noninferiority thresholds. Additional efficacy and safety measures were similar. Conclusions: Subcutaneous nivolumab was noninferior to intravenous nivolumab based on pharmacokinetics and ORR. No new safety signals were observed.Antecedentes: El paradigma de tratamiento oncológico en evolución ha creado una necesidad no satisfecha de opciones de administración que mejoren las experiencias de los pacientes y la eficiencia de la atención médica. Pacientes y métodos: CheckMate 67T (NCT04810078) fue un ensayo de fase III, abierto, multicéntrico, de no inferioridad en el que los pacientes con carcinoma de células renales de células claras avanzado/metastásico fueron aleatorizados a nivolumab subcutáneo (1200 mg cada 4 semanas coformulado con hialuronidasa humana recombinante PH20 20000 unidades) o nivolumab intravenoso (3 mg/kg cada 2 semanas). El objetivo principal fue evaluar la no inferioridad de nivolumab subcutáneo versus intravenoso mediante criterios de valoración coprimarios determinados a partir de un análisis farmacocinético poblacional [concentración sérica promedio en el tiempo durante los primeros 28 días (C avgd28 ), y concentración sérica mínima en estado estacionario (C minss ) Umbral de no inferioridad: límite inferior del intervalo de confianza del 90% (IC) de las razones de medias geométricas (RMG) >= 0,8]. La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue un criterio de valoración secundario clave con potencia para la no inferioridad [umbral de no inferioridad: límite inferior del IC del 95% del riesgo relativo de TRO (nivolumab subcutáneo frente a intravenoso) >= 0,60]. Resultados: En total, se aleatorizaron 495 pacientes. La exposición relativa en el brazo subcutáneo frente al intravenoso, informada por la RMG de C avgd28 y C minss, fue de 2,098 (IC del 90% 2,001-2,200) y 1,774 (IC del 90% 1,633-1,927), respectivamente. Después de 8 meses de seguimiento mínimo, la ORR fue del 24,2 % con nivolumab subcutáneo (IC del 95 %: 19,0 %-30,0 %) frente al 18,2 % con nivolumab intravenoso [IC del 95 %: 13,6 %-23,6 % riesgo relativo: 1,33 (IC del 95 %: 0,94-1,87)]. Los criterios de valoración coprimarios y la ORR cumplieron los umbrales de no inferioridad. Las medidas adicionales de eficacia y seguridad fueron similares. Conclusiones: El nivolumab subcutáneo no fue inferior al nivolumab intravenoso según la farmacocinética y la ORR. No se observaron nuevas señales de seguridad.
Tipo de Recurso	artículo original
Description	nivolumab subcutaneous intravenous noninferiority renal cell carcinoma
doi	10.1016/j.annonc.2024.09.002
Formato Recurso	pdf
Palabras Claves	FIXED-DOSE COMBINATION OPEN-LABEL TRASTUZUMAB PREFERENCE PERTUZUMAB PATIENT SAFETY
Ubicación del archivo	http://dx.doi.org/10.1016/j.annonc.2024.09.002
Materias	FIXED-DOSE COMBINATION OPEN-LABEL TRASTUZUMAB PREFERENCE PERTUZUMAB PATIENT SAFETY
Disciplinas de la OCDE	Oncología Farmacología y Farmacia Biotecnología Relacionada con la Salud
Versión del recurso (Recomendado-único)	versión publicada
Tipo de ruta	hibrida verde
Access Rights	acceso abierto
Derechos de acceso	acceso abierto
Id de Web of Science	WOS:001410544500001
Título de la cita (Recomendado-único)	Subcutaneous versus intravenous nivolumab for renal cell carcinoma
Identificador del recurso (Mandatado-único)	artículo original
Editorial	ELSEVIER
Revista/Libro	ANNALS OF ONCOLOGY
Categoría WOS	Oncology
Idioma	en
ISSN	0923-7534
License	CC BY-NC 4.0
Condición de la licencia (Recomendado-repetible)	CC BY-NC 4.0
Entidad financiadora	Bristol Myers Squibb(Bristol-Myers Squibb)
Referencia del Financiador (Mandatado si es aplicable-repetible)	Bristol Myers Squibb
Formato	pdf